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治験について

当院での治験審査委員会に関する情報の公開について

 

治験とは

 新しい「くすり」を開発するためには、「くすりの候補」について動物での効果や毒性を調べるだけでなく、人での効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認する必要があります。
この「くすりの候補」の開発の最終段階で、健康な人や患者様の協力を得て人での有効性や安全性を調べ、こうして得られた成績を国が審査し、病気の治療に必要でかつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験を「治験」と呼びます。
治験は、参加される方々の安全性や倫理性を守るために、厚生労働省が定めた基準「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令:GCP」に従って行なわれます。
また、治験を行なう医師は、患者様に治験について十分に説明し、患者様が内容をよく理解された上でご本人の考え(判断)により治験に参加することに同意(インフォームドコンセント)していただきます。参加していただいた患者様の人権及び安全は最大限に尊重され、秘密は守られます。

 

治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)

 治験審査委員会では、治験の実施内容が参加される患者様の人権の保護や安全性の確保において問題がないかどうかを審議します。また、治験を依頼した製薬会社や治験を実施する医師等とは独立した第三者的な機関として設置され、治験審査委員会の委員は、医師、薬剤師などの医療関係者だけでなく、医療を専門としない人や、当院との利害関係がない人も加えて組織されています。
病院で実施している治験は、全て治験審査委員会の承認を得て実施されます。
 

IRB情報公開の目的

 IRBの情報を
1.治験関係者が入手しやすい環境を充実する。
2.広く国民の皆様に周知する。

 

閲覧可能な資料について

 治験審査委員会の手順書、委員名簿、会議記録の概要

 

閲覧に関する問い合わせ窓口

 以下の連絡先にお願いします。
078-938-1238(大西脳神経外科病院 代表番号) 薬剤部 違口